本发明公开了一种四物汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法，其制备方法为：熟地黄、当归、白芍、川芎饮片，加入总投料量5-15倍重量的水，提取2次，收集芳香水，合并两煎滤液，真空减压浓缩，取浓缩液加入β-环糊精和二氧化硅搅拌均匀后得清膏，将芳香水与清膏混匀后进行喷雾干燥，干法制粒，即得。其质量控制方法包括红外指纹图谱、薄层定性鉴别及HPLC含量测定。本发明按照传统方法合煎，较目前单味配方颗粒服用时各药味相加，更能充分发挥中药配伍的优势，体现了中医药整体的观念，确保达到减毒增效的目的，为临床用药提供新的选择，并建立了完善的质量标准，结合光谱法和色谱法2种方法进行质量控制，从整体到具体，可有效控制复方颗粒的质量。

（1）四物汤按照传统方法合煎制成复方配方颗粒，较目前单味配方颗粒服用时各 药味简单相加，更能充分发挥中药配伍的优势，体现了中医药整体的观念，确保达到减毒增效的目的，为临床用药提供新的选择；（2）本发明在煎煮提取过程中收集芳香水，提取浓缩液用β-环糊精和二氧化硅搅 包合后，再与芳香水混合后进行喷雾干燥，此方法喷雾过程不易粘壁，喷雾干燥粉末流动性较好、不易吸潮，能够保留挥发油的原有气味 ,且能最大限度的保留四物汤中阿魏酸的含量； （3）本发明结合了光谱法、色谱法2种方法进行质量控制，先进行快速的红外光谱鉴别，从整体到具体，较好地保证了产品质量；（4）本发明将红外光谱技术应用于中药的质量控制，突出了中药复方的整体效应，同时将复杂的问题简单化，将四物汤配方颗粒作为一个整体，观察其“整体性”，从整体上保证药品安全有效、质量可控。(5）本发明对四物汤配方颗粒建立了利用高效液相色谱法同时测定颗粒中芍药苷 和阿魏酸两种主要指标性成分含量的质量控制方法，该质量标准实现了对处方中白芍、当 归、川芎3味饮片含量同时进行控制，具有较强的专属性和良好的重现性，真正体现药品安全有效、质量可控。