本发明公开了一种独活寄生汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法，其制备方法为：独活、细辛、桂枝、防风、川芎和当归提取挥发油，挥发油采用β-环糊精包合；药渣与其余9味加总投料量5-15倍重量的水，煎煮提取二次；滤液真空减压浓缩；取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉；将超微粉加入麦芽糊精及β-环糊精包合物混匀，干法制粒，即得。其质量控制方法包括红外指纹图谱、薄层定性鉴别及HPLC含量测定。本发明方法能充分发挥中药配伍的优势，最大限度的保留了有效成分；建立了完善的质量标准，采用薄层色谱的一测多评技术，结合红外光谱和色谱法进行质量控制，可有效控制复方颗粒的质量。

(1)独活寄生汤按照传统方法合煎制成复方配方颗粒，较目前单味配方颗粒服用 时各药味简单相加，更能充分发挥中药配伍的优势，体现了中医药整体的观念，确保达到减 毒增效的目的，为临床用药提供新的选择。(2)本发明制备方法采用了β-环糊精包合、喷雾干燥和超微粉碎技术，β-环糊精包 合技术使挥发性的液态药物固体化，更好的保留了有效成分，喷雾干燥技术能瞬时干燥物 料，避免有效成分的破坏，超微粉碎技术能大大增加药物的比表面积，使药物更容易吸收， 增加疗效。(3)本发明提供了利用中红外色谱仪建立独活寄生汤配方颗粒红外特征图谱的质 量控制方法，本发明将红外光谱技术应用于中药的质量控制，突出了中药复方的整体效应， 同时将复杂的问题简单化，将独活寄生汤配方颗粒作为一个整体，观察其“整体性”，从整体 上保证药品安全有效、质量可控。 [0058] (4)本发明采用了薄层色谱的一测多评技术，即用同一个供试品鉴别多个药材，降 低了检验成本，节省了检验时间。 [0059] (5)本发明对独活寄生汤配方颗粒建立了利用高效液相色谱法同时测定颗粒中芍 药苷和蛇床子素两种主要指标性成分含量的质量控制方法，采用了变波长(或双波长)、梯 度洗脱的检测方法实现了对组方中白芍、独活2味药材含量同时进行控制，具有较强的专属 性和良好的重现性，真正体现药品安全有效、质量可控。 [0060] (6)本发明采用光谱法，即红外光谱，同时又采用色谱法，即薄层色谱法和高效液 相色谱法对独活寄生汤配方颗粒进行质量，建立了完善的质量标准，较好地保证了产品质 量。